潔凈室對于制造醫(yī)療設(shè)備,半導體設(shè)備,復合藥品,太陽能電池板,可充電電池等至關(guān)重要。潔凈室配有專門的過濾系統(tǒng),可將微米級的雜質(zhì)排除在環(huán)境之外,但這只是其中的一部分。將污染隔離在潔凈室之外取決于每個進入的員工,因為灰塵,皮屑,頭發(fā),棉絨,微生物,皮膚細胞和唾液都是潛在的污染物。
潔凈室:zui重要的地方
潔凈室用無絨抗靜電材料制成,可保護環(huán)境免受皮膚和街道衣服上的顆粒的侵害。合適的個人防護裝備的安裝順序可能因工廠而略有不同,但是一般準則遵循的是類似的,紀律嚴明的方案。根據(jù)保潔室等級,USP 797(無菌配制)或USP 800(危險藥物配制)禮服指南和/或美GG家藥房委員會的要求,制定了有關(guān)保潔的現(xiàn)場特定SOP。
準備
潔凈室級衛(wèi)生對于前衛(wèi)室和更衣室同樣重要。
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如果您生病或有皮膚刺激感,例如曬傷,可見的皮膚剝落或瘡,請不要進入無塵室入口。
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建議您洗完澡或洗澡(不要喝香水/古龍水),并穿著剛洗過的衣服和內(nèi)衣
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潔凈室移交前,請勿吸煙少于45分鐘
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請勿穿假指甲或指甲油,并保持指甲整潔
進入潔凈室的主要手術(shù)室區(qū)域之前:
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脫下外套和毛衣
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刪除所有珠寶和個人物品
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從口中清除牙齦或糖果
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喝水清除喉嚨里的顆粒
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用無塵室認可的肥皂和水卸妝
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用無塵室認可的肥皂清洗手,臉,指甲和下臂
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刷鞋并用鞋清潔劑清潔
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視您的設(shè)施而定,您可能需要戴上蓬松劑,胡須套或手術(shù)口罩,然后才能進入主園藝室
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踩一次粘墊三遍
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將靴套套在鞋子上(如果需要,在進入主車庫之前)
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使用70%IPA / 30%去離子水清洗需要帶入內(nèi)部的預先批準的物品,例如徽章
程序
亂堆垃圾應(yīng)從zui臟到zui干凈逐步進行。使用PPE時,一次要蓋上一個無塵室蓋。注意不要在工作臺“臟”的一面污染它們。分界線(LOD)可以幫助區(qū)分“干凈”與“骯臟”。穿上睡袍前要進行手衛(wèi)生,以免污染工作服或洗碗池上濺出的花灑。潔凈室的家具陳設(shè),架子和儲物有助于促進紀律嚴明的做法。
確保長袍和落紗不要同時發(fā)生。如果PPE看起來臟污或損壞,請更換。使用后,請確保用無菌抹布擦凈潔凈室工作臺。脫膠以與穿用大致相反的順序執(zhí)行。
進入更衣室:
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穿上鞋套
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使用潔凈室蓬松劑
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穿衣服之前,要徹底洗手(USP 797需要無水酒精溶液),但不要用刷子大力擦洗以防止皮膚脫落。
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穿上潔凈室手套襯里(如果適用)并用70%IPA沖洗
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戴上無塵室手套(它們會塞在工作服下面)并用70%IPA沖洗
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必要時穿無塵室蓬松和胡須套
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貼上無塵室罩(如果需要)
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戴上口罩/護目鏡/安全眼鏡
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穿上不掉毛的無塵工作服或工作服,請注意不要讓他們接觸到長椅工作臺的“干凈”一面,也不要觸摸地板
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唐無塵室鞋套(將覆蓋工作服)
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戴上潔凈室手套并用70%IPA沖洗(與工作服重疊)
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在鏡子中檢查自己和/或使用伙伴系統(tǒng)
在潔凈室中:
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緩慢移動以防止空氣干擾
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清潔和檢查工具
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確保您不阻塞HEPA過濾空氣
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切勿在ISO 5級PEC內(nèi)暴露皮膚
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必須將IPA兼容的無菌復合無菌手套放在分類室或隔離復合室(SCA)中
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離開潔凈室復合區(qū)域時,處置所有一次性禮服
對于無菌藥物混配,按以下順序進行裝填:
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發(fā)套,面罩和胡須套
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鞋套
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手衛(wèi)生
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不脫衣
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無菌手套
對于無菌的有害藥物復合,按以下順序進行裝填:
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發(fā)套,面罩和胡須套
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雙鞋套
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手衛(wèi)生
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不脫衣
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化療服
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兩對符合ASTM Standard 6978-05的手套
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卸下時,請在復合無菌隔離器(C-PEC)中進行操作
成功的著裝
潔凈室的SOP取決于不斷變化的法規(guī)標準,設(shè)施設(shè)計和zui終用途,對于開發(fā),更新和實踐很重要。